Vous envisagez d’équiper votre officine d’un dispositif médical connecté. Une question se pose avant tout achat. Ce dispositif est-il correctement certifié ? La classe CE du produit détermine votre niveau de responsabilité. Elle conditionne aussi la sécurité de vos patients.
Comprendre la classification des dispositifs médicaux
Le règlement européen 2017/745, dit MDR, organise la classification des dispositifs médicaux selon leur niveau de risque. Quatre classes existent : I, IIa, IIb et III.
- La classe I regroupe les produits à risque faible, comme les compresses ou les thermomètres classiques.
- La classe IIa correspond à un risque modéré. Elle inclut par exemple les lentilles de contact ou les appareils d’échographie, selon l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) (ansm.sante.fr).
Pour la classe I, le fabricant peut certifier seul son produit. Pour les classes IIa, IIb et III, un organisme notifié indépendant doit vérifier la conformité. Cet organisme contrôle la documentation technique et le système de gestion de la qualité du fabricant. Un dispositif de classe IIa a donc déjà traversé un contrôle externe rigoureux avant sa mise sur le marché.
Quelles obligations pèsent sur vous en tant que pharmacien ?
Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) rappelle que la distribution de dispositifs médicaux engage votre responsabilité professionnelle (ordre.pharmacien.fr). À la réception d’un dispositif, vous devez vérifier plusieurs éléments. Le marquage CE doit être visible. La déclaration de conformité UE doit exister et être disponible auprès du fournisseur. L’étiquetage et la notice doivent être présents et complets.
Vous devez également assurer la traçabilité du produit. La réglementation impose de pouvoir identifier fournisseurs et destinataires pendant au moins dix ans. Pour les dispositifs implantables, cette durée passe à quinze ans. Vous devez enfin informer le patient ou le professionnel utilisateur sur les conditions d’usage du dispositif.
Choisir un dispositif non conforme, ou dont la classe n’est pas clairement établie, vous expose donc directement. Un contrôle de l’ANSM peut survenir à tout moment sur les produits distribués en officine.
En quoi cette classification des dispositifs médicaux rassure ?
Un dispositif certifié CE classe IIa a démontré sa fiabilité auprès d’un organisme indépendant. Cela ne garantit pas une performance parfaite, mais cela réduit le risque d’un produit mal évalué. Pour une téléconsultation en pharmacie, cette garantie compte particulièrement. Les mesures transmises au médecin, comme la tension ou la saturation en oxygène, doivent être fiables pour permettre un diagnostic correct.
Le dispositif Doc2U par SafeSanté : sa certification classe IIa
Le dispositif Doc2U, utilisé par SafeSanté, bénéficie de sa certification CE MDR IIa pour son usage d’auscultation à distance. Le boîtier regroupe cinq outils de diagnostic : tensiomètre, stéthoscope, oxymètre, thermomètre et otoscope.
Ce qu’il faut vérifier avant de vous équiper
Avant de choisir un dispositif médical connecté pour votre officine, demandez systématiquement trois documents au fournisseur.
- La déclaration de conformité UE en premier lieu
- Le nom de l’organisme notifié ayant réalisé l’évaluation
- La notice d’utilisation complète en français enfin.
Ces trois éléments constituent votre protection en cas de contrôle. Un fournisseur sérieux transmet ces documents sans difficulté. Une hésitation ou une réponse évasive doit vous alerter. La conformité réglementaire n’est pas un détail administratif. Elle conditionne la sécurité de vos patients et votre propre responsabilité professionnelle.
Équiper votre pharmacie d’un dispositif de téléconsultation certifié peut renforcer votre offre de soins. Encore faut-il choisir un partenaire transparent sur ses certifications.
Si vous souhaitez de plus amples détails sur nos outils, n’hésitez pas à nous contacter. Nos conseillers vous accompagneront.
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